生命科学组织由于其业务性质经常利用外包.
高对比度
生命科学组织由于其业务性质经常利用外包.
第三方可以帮助实现技术,提供对业务需求的有价值的见解等等.
但必须减轻监管合规和数据安全等领域的第三方风险.
在生物制药和医疗技术领域, 在哪些方面,与外部各方的合作至关重要, 理解并解决这种关系所带来的内在风险是当务之急. RSM的生命科学咨询团队在复杂的第三方风险管理领域为企业提供指导, 关注这个充满活力的行业所面临的独特挑战.
最近的全球挑战, 特别是COVID-19大流行的破坏性影响, 是否强调了强有力的第三方风险管理的关键作用. 生命科学公司已经通过各种方式经受了考验, 从维护临床试验的完整性到确保敏感研发数据的安全性. 这些前所未有的情况凸显了降低与监管合规相关风险的重要性, 数据安全和维护组织的声誉.
探索我们的见解和经验如何帮助您的企业应对生命科学领域第三方合作的复杂性.
考虑到生命科学组织和他们的第三方之间交换的大量数据, 将网络安全纳入您的第三方管理计划至关重要, 超越标准尽职调查和入职保障,帮助确保第三方安全随着您不断变化的需求和威胁环境而发展.
另一个关键考虑因素涉及欧盟的隐私法规, 哪个变得更严格了, 即使是对你.S. 组织. 欧盟的通用数据保护条例要求所有组织持有, 传输或处理欧盟居民数据以遵守法律, 不管你或你的第三方是否在欧盟运营. 不遵守规定可能会导致严重的经济处罚.
美国.S. 是否遵循类似的规定. 目前,包括加州在内的6个州都有合规义务, 科罗拉多州, 康涅狄格, 爱荷华州, 犹他和维吉尼亚,还有更多. 一些州的法律法规也关注特定行业的个人数据, 比如医疗保健和金融服务.
这些规定提高了保护消费者信息的标准,并要求从收集到处理的具体跟踪.
至少, 生命科学企业应该每年对他们的第三方进行风险评估——但考虑到这种关系的复杂性, 您的业务或第三方组织的变化可能需要更频繁的风险评估.
有效管理监管风险,维护第三方关系的完整性, 您需要一个健壮的框架,仔细考虑新法规和未决法规的影响. 确保您的组织完全符合最新法规,同时最大限度地利用第三方合作的好处.
各种行业要求支持在整个生命周期内对受监管的药品进行识别, 从开发到审批再到营销.
所有持有, 传输或处理欧盟居民数据必须符合GDPR, 不管你或你的第三方是否在欧盟运营.
随着企业利用海外vwin娱乐场官方并在全球扩张,遵守《vwin娱乐场官方》(《vwin娱乐场官方》)和其他类似的全球反腐败法律已成为企业的当务之急.
《vwin娱乐场官方》国际标准有助于在整个生命周期内对受监管的药品进行标识, 从开发到营销.
越来越多的审查强调了经常评估遵守食品和药物管理局要求的重要性.
实现最优合同管理:
有效的第三方管理需要适当的控制和对提供商合同中概述的角色和职责的深刻理解. 合同合规管理是必不可少的, 由于未能对这些协议进行适当监督,可能意味着代价高昂的合同失误和利润损失.
发现这些风险区域, 应对现有合同进行全面的合同合规审核,以评估您的第三方是否履行了协议义务.
经常使用时, 在正式签订合同之前,调查和分析可以发现问题和潜在风险.
随着您的生命科学公司利用海外vwin娱乐场官方并向全球扩张, 遵守《vwin娱乐场官方》和其他国际反腐败法变得至关重要. 未能制定和执行全面的政策, 处理贿赂和腐败问题的程序和控制可能会使您的组织容易受到各种形式的风险, 包括法律, 监管和声誉. 不遵守这些严格的法律, 无论是在您的组织内部还是通过您的第三方合作伙伴, 可能会导致重大的财务影响并危及您的长期盈利能力.
实施严格和全面的第三方审查和尽职调查程序,以评估潜在的供应商.
开发一个供应商记分卡来评估第三方与组织目标和价值观的一致性.
确保您与第三方签订的合同包含审计权,使您能够监控合规性.
定期执行互联网和数据库搜索,以了解您的第三方的活动和潜在风险.
提供年度培训课程,让第三方了解你的组织文化, 政策及道德标准, 从上到下培养始终如一的道德基调.
建立文件完备的欺诈应对策略, 随时准备启动,以防任何可疑活动.
鼓励使用举报和诈骗热线,提供一个安全的举报平台.
通过全面的欺诈风险评估,定期审查和加强内部控制, 主动缓解潜在问题.
在日益全球化的经济环境中,利用数据分析来检测和减轻欺诈是企业整体合规框架的一个强大元素.
生命科学组织通常在一个高度外包的环境中运作,其中包括合同制造商, 临床研究机构, 第三方物流供应商, 专业药房和各种其他外部合作伙伴在指导业务从早期临床试验阶段到最终商业化阶段发挥关键作用.
从端到端的角度设计流程,横跨所有各方,贯穿整个供应链和履行生命周期,可以帮助确保透明度, 所有阶段的效率和遵从性.
可伸缩的基础架构决定了您的流程将如何跨所有各方和关键系统进行操作. 文档数据流, 信息分, 记录系统和业务程序,以确保明确界定角色和责任.
定义并记录您的第三方负责的内容,以及您将如何定期进行互动和沟通. 明确你对第三方的期望,并在你的合同中加入语言,以确保你的期望能够得到满足. 包括审计权条款,允许您对第三方的工作质量进行评估.
一个有效的运营模式应该定义你将如何与第三方互动,并包括前瞻性的计划, 例行报告要求和绩效评估.
可重复的流程可以自动化并提高效率. 跨生态系统工作通常会导致流程效率低下,而这些流程可以通过新兴的自动化技术得到改善.
利用技术预测业务结果,然后优化流程以改进它们. 与供应商一起分析系统和操作并解决问题.
您的第三方不愿意成长和改进可能会影响工作流程, 客户服务, 产品发布, 法规遵从性工作, 成本, 生产及更多.
Other technology considerations include leveraging key systems for ERP; customer relationship management; corporate performance management for budgeting, planning and forecasting; quality management; human resources/payroll; and standard employee internal use. 实现这些解决方案以适应与第三方的整体运营模式,将为您的组织提供对业务的可见性,并使您能够优化支出.
进行诚信尽职调查可以通过识别目标组织内的关键风险领域来保护您的公司, 包括第三方供应商安排.
目标是更深入地了解目标的业务及其关联, 主要是从腐败风险管理的角度. 这种积极主动的方法是必不可少的, 尤其是在与国外的实体或第三方打交道时. 通过采取这些预防措施, 您可以主动降低完整性风险,并确保在M&一个过程.
潜在的声誉损害
收入和利润影响
易受攻击的合规计划
彻底评估你的收购目标及其第三方关系, 考虑以下关键步骤: